藥用級(jí)甜菊糖苷 藥品評(píng)審登記A狀態(tài)

　  本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni  的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹(shù)脂分離富集，乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷(C38H60O18)，通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算，含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)計(jì)，不得少于95.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末

　　本品在乙醇-水(50∶50)的混合溶液中易溶?！　”刃热”酒?，精密稱定，用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液(如溶液不澄清，應(yīng)濾過(guò))。在25℃時(shí)，依法測(cè)定(通則0621)，比旋度應(yīng)為-30°至-40°。

　　【鑒別】取本品與甜菊苷對(duì)照品各10mg，分別加無(wú)水乙醇1ml溶解，制成供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三l甲烷-甲醇-水(65∶35∶10)的下層液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)清晰，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過(guò)，濾渣用水洗至中性后，加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯紅色，并維持10秒鐘內(nèi)不褪色。每lml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于40.24mg的C38H60O18。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑。

　　【貯藏】密封保存。

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